Anunțul Ministerului Sănătății despre vaccinul antigripal produs la „Cantacuzino”

Ministerul Sănătății a prezentat corespondența purtată cu instituțiile naționale și internaționale privind vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino, începând din 23 decembrie 2013, când a primit prima atenționare de la Agenția Națională a Medicamentului (ANM) potrivit căreia vaccinul este neconform, și până în 6 februarie, când au fost sesizate Curtea de Conturi și Organizația Mondială a Sănătății.

Astfel, în 23 decembrie 2013, Agenția Națională a Medicamentului a trimis o adresă ministrului Sănătății, Eugen Nicolăescu, prin care îl informa de existența unor neconformități pentru punerea pe piață a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produs la Institutul Cantacuzino. În document se arăta că pentru seriile de vaccin de la 13-01 până la 13-08 au fost prelevate eșantioanele necesare pentru aplicarea procedurii de eliberare oficială a seriei, acestea fiind testate în laboratoarele ANM, conform metodologiei europene în vigoare.

În urma analizei de laborator a eșantioanelor testate, s-a constatat înregistrarea de rezultate în afara specificației, pentru unul dintre parametrii testați, și anume „endotoxine bacteriene”, pentru toate eșantioanele din seriile de vaccin. „În același timp, este de precizat faptul că rezultatele pentru ceilalți parametri testați s-au încadrat în specificații”, se arăta în adresa ANM.

În același document se preciza că ANM a luat decizia de a retesta imediat probele prelevate, aceasta fiind făcută în prezența producătorului. „Retestările au confirmat rezultatele neconforme obținute inițial. În aceste condiții, pentru seriile de vaccin produse de Institutul Cantacuzino se impune emiterea de buletine de neconformitate”, se mai arăta în adresa transmisă Ministerului Sănătății.

Totodată, conducerea ANM a recomandat Ministerului Sănătății să desemneze o comisie de specialitate, care să evalueze cu prioritate situația creată.

Ministrul Sănătății a semnat, în 13 ianuarie, ordinul privind constituirea comisiei de specialitate, pentru „supervizarea imunogenității și reactogenității” vaccinului antigripal trivalent. Președinte al comisiei a fost desemnat prof. dr. Emanoil Ceaușu, membrii fiind Adrian Călugăru – de la Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București, prof. dr. Marian Negruț – de la Academia de Științe Medicale, Rodica Tănăsescu -președintele Sindicatului Național al Medicilor de Familie și Marius Tănasă – vicepreședintele ANM.

În 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresă în care spunea că a luat act de faptul că „cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametrii normali, mai puțin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană”.

În acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internaționale privind nivelul de endotoxină din produsele biologice și a recomandat „efectuarea studiului imunogenității și reactogenității vaccinului gripal produs la Cantacuzino, pentru sezonul 2013-2014”.

O zi mai târziu, în 16 ianuarie, ANM a dat autorizația pentru desfășurarea studiului clinic, la Spitalul Clinic „Victor Babeș” din Capitală. Autorizația pentru studiul clinic a fost transmisă în aceeași zi și Institutului Cantacuzino, în atenția dr. Viorel Alexandrescu.

În 23 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ministrului Sănătății raportul privind studiile clinice. În document se arăta că, până în 27 ianuarie, în studiu au fost cuprinse 62 de persoane cu vârste între 20 și 80 de ani.

Ulterior, rezultatele privind reactogenitatea vaccinului au arătat că reacțiile adverse ale vaccinului produs de Institututul Cantacuzino sunt, ca tip de reacție, frecvență, intensitate și gravitate, identice cu cele menționate în literatura de specialitate și în rapoartele efectuate în perioadele campaniilor de vaccinare desfășurate în țară, când a fost folosit vaccinul național sau cel din import. Potrivit documentului, „toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacții adverse severe”.

Totodată, specialiștii au evaluat, pe bază de chestionar, reacțiile adverse apărute la 200 de persoane care s-au vaccinat în cadrul campaniei de imunizare 2013-2014, cu vaccinul antigripal din import. Reacțiile înregistrate în aceste cazuri au fost ca tip, frecvență și intensitate, similare cu cele consemnate în studiul clinic aflat în derulare, se arăta în raportul comisiei.

În concluzie, comisia a considerat că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino și care a fost luat în studiu „îndeplinește criteriul reactogenității pentru a putea fi folosit în situații care impun vaccinarea la adulți”.

În 4 februarie, ANM a transmis o nouă adresă ministrului Sănătății, în care, pe baza raportului comisiei de specialitate, a arătat că se poate avea în vedere utilizarea vaccinului produs la Institutul Cantacuzino, dar doar în cazul adulților, exceptând gravidele, și numai în situația declarării de către OMS a unei pandemii de gripă declanșate de una dintre tulpinile care intră în compoziția vaccinului.

În 5 februarie, ministrul Sănătății a hotărât, pe baza tuturor documentelor puse la dispoziție de Institutul Cantacuzino, ANM, Comitetul Național de Vaccinologie, comisia de specialitate și Institutul Național de Sănătate Publică, ca vaccinul antigripal produs pentru sezonul 2013-2014 să fie menținut până la expirarea termenului de valabilitate, în custodia institutului. Totodată, în documentul semnat de ministrul Sănătății se arăta că acest vaccin poate fi utilizat numai în conformitate cu recomandarea ANM, „singura entitate instituțională specializată și autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu”.

În 6 februarie, ministrul Sănătății a sesizat Curtea de Conturi în legătură cu modul în care au fost cheltuiți banii publici primiți de către Institutul Cantacuzino.

Totodată, ministrul Eugen Nicolăescu a cerut Institutului Cantacuzino și experților OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producție, „pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului”, se arată în documentul MS.

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a declarat, sâmbătă, răspunzând unei întrebări privind o posibilă contaminare intenționată a vaccinului antigripal produs la Institutul Cantacuzino, că a primit astfel de informații și a sesizat SRI.

„Am primit asemenea informații, chiar din exteriorul institutului, pe diverse canale. De exemplu că, atunci când a fost întreruptă activitatea, pentru că s-au stricat două centrifuge, care făceau amestecarea foarte bună a produselor din vaccin, când s-a stat, o săptămână și jumătate, două săptămâni, atunci s-ar fi putut întâmpla ceva în acest sens”, a precizat Eugen Nicolăescu.

Ministrul a adăugat că alte persoane i-au spus că fosta șefă de la laborator „a făcut analizele cu superficialitate, pentru toate analizele, pentru fiecare lot în parte”.

„Am informat SRI să ne dea sprijin în acest sens”, a mai spus Eugen Nicolăescu.

Ministrul Sănătății a declarat, vineri, că sunt suspiciuni că pe toată linia de fabricație a vaccinului antigripal de la Institutul Cantacuzino s-ar fi întâmplat „lucruri cu rea-voință”, precizând că au fost cerute informații în acest sens de la alte organe abilitate ale statului.

„Am solicitat și altor organe abilitate ale statului să ne pună la dispoziție unele informații – pe care noi nu putem să le avem, pentru că nu avem de unde – dacă sunt suspiciuni ca pe toată linia de ferabricație să se fi întâmplat și lucruri cu rea-voință. Avem și asemenea informații”, a spus ministrul Sănătății.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino și experții Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), dar și a anchetei Curții de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceștia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, potrivit MS.

Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a dispus, printr-un ordin emis în 6 februarie, schimbarea din funcție a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici, au declarat pentru MEDIAFAX surse oficiale.

La conducerea Institutului Cantacuzino a revenit Radu Iordăchel, care fusese demis în iulie 2013, de către ministrul Eugen Nicolăescu, din cauza unor probleme de management. Acesta a fost repus în funcție după ce a câștigat în instanță supendarea ordinului prin care a fost demis, până la judecarea cererii acestuia de anulare a dispoziției ministrului Sănătății, au precizat sursele citate.

În luna mai 2013, ministrul Eugen Nicolăescu anunța că Institutul Cantacuzino devine, prin Hotărâre de Guvern, serviciu de interes economic general și va primi din fondul de rezervă al Guvernului 10 milioane de lei, sumă care nu reprezintă ajutor de stat, ci compensație financiară din partea statului.

Nicolăescu mai preciza atunci că s-a ocupat personalul de reluarea activității institutului și a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca producția de vaccin antigripal să poată fi reluată în sezonul 2013-2014.

Anul trecut, Ministerul Sănătății a achiziționat 600.000 de doze de vaccin antigripal din import, pentru campania de vaccinare 2013-2014. Institutul Cantacuzino urma să pună la dispoziție alte 400.000 de doze.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentrații scăzute a tulpinei B, linia de producție a fiolelor fiind ulterior închisă.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciați producători de imunologice din lume, și-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenția Națională a Medicamentului i-a retras autorizația de punere pe piață a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricație. În aceste condiții, unele programe naționale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autoritățile au fost obligate să importe vaccinuri.